中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則(2023年修訂)全文

第八十一條　依照專(zhuān)利法第四十二條第三款的規(guī)定請(qǐng)求給予新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，?yīng)當(dāng)符合下列要求，自該新藥在中國(guó)獲得上市許可之日起3個(gè)月內(nèi)向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)提出：

（一）該新藥同時(shí)存在多項(xiàng)專(zhuān)利的，專(zhuān)利權(quán)人只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專(zhuān)利給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償；

（二）一項(xiàng)專(zhuān)利同時(shí)涉及多個(gè)新藥的，只能對(duì)一個(gè)新藥就該專(zhuān)利提出專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求；

（三）該專(zhuān)利在有效期內(nèi)，且尚未獲得過(guò)新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償。

第八十二條　依照專(zhuān)利法第四十二條第三款的規(guī)定給予專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償期限按照該專(zhuān)利申請(qǐng)日至該新藥在中國(guó)獲得上市許可之日的間隔天數(shù)減去5年，在符合專(zhuān)利法第四十二條第三款規(guī)定的基礎(chǔ)上確定。

第八十三條　新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利在專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償期間，該專(zhuān)利的保護(hù)范圍限于該新藥及其經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案；在保護(hù)范圍內(nèi)，專(zhuān)利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)與專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償前相同。

第八十四條　國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)對(duì)依照專(zhuān)利法第四十二條第二款、第三款的規(guī)定提出的專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償請(qǐng)求進(jìn)行審查后，認(rèn)為符合補(bǔ)償條件的，作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，并予以登記和公告；不符合補(bǔ)償條件的，作出不予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，并通知提出請(qǐng)求的專(zhuān)利權(quán)人。

第六章　專(zhuān)利實(shí)施的特別許可

第八十五條　專(zhuān)利權(quán)人自愿聲明對(duì)其專(zhuān)利實(shí)行開(kāi)放許可的，應(yīng)當(dāng)在公告授予專(zhuān)利權(quán)后提出。

開(kāi)放許可聲明應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明以下事項(xiàng)：

（一）專(zhuān)利號(hào)；

（二）專(zhuān)利權(quán)人的姓名或者名稱(chēng)；

（三）專(zhuān)利許可使用費(fèi)支付方式、標(biāo)準(zhǔn)；

（四）專(zhuān)利許可期限；

（五）其他需要明確的事項(xiàng)。

開(kāi)放許可聲明內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清楚，不得出現(xiàn)商業(yè)性宣傳用語(yǔ)。

第八十六條　專(zhuān)利權(quán)有下列情形之一的，專(zhuān)利權(quán)人不得對(duì)其實(shí)行開(kāi)放許可：

（一）專(zhuān)利權(quán)處于獨(dú)占或者排他許可有效期限內(nèi)的；

（二）屬于本細(xì)則第一百零三條、第一百零四條規(guī)定的中止情形的；

（三）沒(méi)有按照規(guī)定繳納年費(fèi)的；

（四）專(zhuān)利權(quán)被質(zhì)押，未經(jīng)質(zhì)權(quán)人同意的；

（五）其他妨礙專(zhuān)利權(quán)有效實(shí)施的情形。

第八十七條　通過(guò)開(kāi)放許可達(dá)成專(zhuān)利實(shí)施許可的，專(zhuān)利權(quán)人或者被許可人應(yīng)當(dāng)憑能夠證明達(dá)成許可的書(shū)面文件向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)備案。

第八十八條　專(zhuān)利權(quán)人不得通過(guò)提供虛假材料、隱瞞事實(shí)等手段，作出開(kāi)放許可聲明或者在開(kāi)放許可實(shí)施期間獲得專(zhuān)利年費(fèi)減免。

第八十九條　專(zhuān)利法第五十三條第（一）項(xiàng)所稱(chēng)未充分實(shí)施其專(zhuān)利，是指專(zhuān)利權(quán)人及其被許可人實(shí)施其專(zhuān)利的方式或者規(guī)模不能滿足國(guó)內(nèi)對(duì)專(zhuān)利產(chǎn)品或者專(zhuān)利方法的需求。

專(zhuān)利法第五十五條所稱(chēng)取得專(zhuān)利權(quán)的藥品，是指解決公共健康問(wèn)題所需的醫(yī)藥領(lǐng)域中的任何專(zhuān)利產(chǎn)品或者依照專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品，包括取得專(zhuān)利權(quán)的制造該產(chǎn)品所需的活性成分以及使用該產(chǎn)品所需的診斷用品。